一、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)情況舉例及檢查員解讀

濫用潔凈走廊的概念

有些無(wú)菌制劑企業(yè)盲目設(shè)置潔凈走廊。潔凈走廊通常是用在固體制劑的生產(chǎn)車間里，它的目的是在一些多品種或者產(chǎn)粉塵的車間，防止產(chǎn)生粉塵污染，如果操作間壓差大于走廊的壓差，那么操作間的粉塵就會(huì)流入到走廊，這樣會(huì)污染其它的區(qū)域。于是對(duì)這樣的車間要求操作間相對(duì)于走廊要形成一定的負(fù)壓，這樣就可以控制固體制劑的粉塵污染。反而無(wú)菌制劑生產(chǎn)中，這個(gè)潔凈走廊并不是必須的，只在部份的環(huán)節(jié)，如稱量系統(tǒng)等會(huì)產(chǎn)生粉塵的環(huán)節(jié)，需要潔凈走廊，但并不是所有的操作間都需要設(shè)置潔凈走廊。

不了解設(shè)置壓差梯度的核心：新版GMP對(duì)固體制劑提出這個(gè)概念，壓差梯度設(shè)置的核心是控制污染和交叉污染。我們國(guó)家早期的潔凈車間設(shè)計(jì)時(shí)是不太合理的，空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中往往沒有考慮壓差梯度。過(guò)去僅規(guī)定哪個(gè)地方要有壓差表，那么企業(yè)就會(huì)按照這個(gè)規(guī)定，在這里安上壓差表；你說(shuō)要大于10P，我就大于10P了，別的沒有規(guī)定我也就不用管了。企業(yè)不是從壓差梯度防止污染這個(gè)根本的核心去考慮的，只是為了符合當(dāng)時(shí)GMP的根本條款規(guī)定來(lái)放置。

但是這種情況現(xiàn)在還是存在。我們?cè)跈z查中發(fā)現(xiàn)有固體制劑企業(yè)對(duì)此的理解不到位。他放個(gè)壓差表仍然不理解意義何在，GMP規(guī)定潔凈區(qū)比非潔凈區(qū)大10P，他就調(diào)高壓差，數(shù)字上大于10P 。但是在潔凈區(qū)的空氣的流向他不去關(guān)注。

檢查員解讀：要真正理解GMP要求的目的是什么，再選擇要不要做，怎么做，這是很重要的。

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差壓表產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

V2000差壓表采用結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單無(wú)磨擦的磁體螺旋運(yùn)動(dòng)，壓差計(jì)通過(guò)膜盒的線性位移量變化同步指針迅速指示出低壓空氣或非腐蝕性氣體的正壓、負(fù)壓或差壓，無(wú)滯后。差壓計(jì)指針無(wú)慣性漂移。差壓表實(shí)用的設(shè)計(jì)使產(chǎn)品能夠有效的防震動(dòng)、搖動(dòng)并兼具過(guò)壓保護(hù)的功能。差壓表內(nèi)無(wú)需充注液體，不會(huì)出現(xiàn)汽化、凍結(jié)或起異味和調(diào)水平等問題。

差壓表適用領(lǐng)域:

V2000壓差表廣泛應(yīng)用于測(cè)量潔凈室正壓、負(fù)壓、差壓；潔凈工作臺(tái)的差壓檢測(cè)；風(fēng)扇和鼓風(fēng)機(jī)的壓力、孔板和過(guò)濾器的阻力和壓差、風(fēng)速、爐壓孔板差壓、汽包水位及液體放大器或液壓系統(tǒng)壓力等，同時(shí)用于燃燒過(guò)程中的空氣煤氣比值控制及自動(dòng)閥控制，以及醫(yī)療保健設(shè)備中的血壓和呼吸壓力監(jiān)測(cè)

V2000差壓表技術(shù)參數(shù)：

適用介質(zhì)：空氣和不易燃的、兼容的氣體

環(huán)境溫度:-20～70℃

額定壓力:-68～100Kpa

過(guò)壓保護(hù)：表體內(nèi)約172KPA時(shí) 橡膠塞會(huì)被重開

表體精度：±2%FS

表體連接：高壓和低壓孔為1/8"錐管螺紋，兩組接口（側(cè)面和背面各一組）

外殼材質(zhì)：壓模鑄鋁，主體和鉻化鋁部件都經(jīng)過(guò)特殊處理，并加涂保護(hù)層。
量程規(guī)格：30PA~80KPA（特殊量程可定做）

標(biāo)準(zhǔn)附件：2個(gè)1/8"NPT堵頭，2個(gè)1/8"螺紋橡膠管接頭，和3個(gè)帶螺釘?shù)那度胧桨惭b螺釘卡（有MP和HP選項(xiàng)的表，用安裝環(huán)和卡環(huán)固定器取代上述3個(gè)螺釘）

V2000差壓表選型列表：

配套選購(gòu)：

據(jù)國(guó)家GMP藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南對(duì)潔凈廠房的要求，我們建議選型：

1.對(duì)車間或房間加正微壓（5-10PA），選用V2000 0-60PA微差壓計(jì)。

2.檢查粗、中、高效空氣過(guò)濾器的過(guò)濾效果，選用V2000 2000-125、250PA、500PA或1KPA等差壓計(jì)，隨時(shí)觀測(cè)過(guò)濾網(wǎng)的壓差，以便更換過(guò)濾器。

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無(wú)菌保障的實(shí)質(zhì)是全過(guò)程質(zhì)量管理

在對(duì)藥品GMP證書有效期延期中檢查中，曾遇到有注射劑的生產(chǎn)企業(yè)，在洗瓶的初洗、精洗過(guò)程，對(duì)洗瓶的水量是沒有考查和控制的。即便是初洗，如果達(dá)不到要求，也會(huì)影響下一步的精洗甚至影響整過(guò)過(guò)程。如這一批洗5000個(gè)瓶，瓶子的污染程度如何？應(yīng)該用多大的水量？這些水初洗后，什么時(shí)候需要重新更換新的水？有些企業(yè)甚至循環(huán)使用精洗的水再返回用來(lái)初洗，這都是不行的，因?yàn)樗呀?jīng)污染了。這些過(guò)程都是需要納入嚴(yán)格的全過(guò)程質(zhì)量控制中去的。

檢查員解讀：無(wú)菌保障不只是某一個(gè)環(huán)節(jié)的問題，硬件設(shè)備的先進(jìn)、原料質(zhì)量控制、環(huán)境監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)全過(guò)程做到無(wú)菌保障，在線監(jiān)測(cè)等，這是一個(gè)全程質(zhì)量管理控制過(guò)程。

寫了不等于懂了

對(duì)軟件的建立還是存在生搬硬套的現(xiàn)象。98版來(lái)了，我放上硬件；2010版來(lái)了，我就建文件了。你要的質(zhì)量回顧，那我寫上，你要偏差，我也寫上。曾見過(guò)一個(gè)企業(yè)，偏差寫得特別好，但問為什么做？哪些是偏差？卻一問三不知，也不知道哪考來(lái)的模板。在這個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查灌裝車間時(shí)，正好看到運(yùn)輸線上一個(gè)西林瓶，啪一下掉下來(lái)，碎了。操作人員就一掃了之。問他這算生產(chǎn)的異常還是偏差呢？他說(shuō)算偏差吧，就沒注意而已。也沒有進(jìn)一步的分析，就結(jié)束了。

如空調(diào)系統(tǒng)，有些企業(yè)SOP寫得很清楚，我們多少時(shí)間清潔過(guò)濾器一次，壓差到多少以后就不用了或者換了，這些都給背下來(lái)了。但是現(xiàn)場(chǎng)問她，為什么壓差會(huì)越來(lái)越高，她說(shuō)堵了，堵了怎么辦，不知道。很多人是在機(jī)械的在背SOP上寫的，如現(xiàn)場(chǎng)檢查溫度設(shè)置，溫度，50度正負(fù)2度，問他，你調(diào)哪里？他說(shuō)，我們的機(jī)器就是50 度正負(fù)2度。

檢查員解讀：一問三不知，主要缺陷也可能是嚴(yán)重缺陷。

人員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱

·在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，曾看到腫瘤**的檢驗(yàn)室操作人員戴上了防毒面具進(jìn)行操作，看起來(lái)安全防范做得很到位。這時(shí)，在稱量操作過(guò)程中，有一滴液體濺落在稱量臺(tái)上，稱量臺(tái)正對(duì)上方是通風(fēng)口。操作員順手拿了一塊抹布，將濺液擦掉，然后再順手將抹布放在一邊。沒有采取其它的措施。沒有再進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，抹布上是否帶有藥粉？濺落液是否會(huì)通過(guò)通風(fēng)口造成污染？

·檢查中，有一家企業(yè)是不久前通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)，他們的委托國(guó)外公司提供的文件版本所建立的文件系統(tǒng)是我所見的做得很好。但是檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，他們的人員質(zhì)量意識(shí)缺失。該公司生活飲用水委托當(dāng)?shù)丶部刂行娜z驗(yàn)的，疾控中心出具報(bào)告是水質(zhì)指標(biāo)不合格。但是他們卻沒看到，到我們?nèi)z查的時(shí)候才看到。水，相當(dāng)于你的原料，是一定要去審核的，要去檢查，并找出不合格的原因，再去控制。這里可以看出他們質(zhì)量管理體系出現(xiàn)了空缺，也可以說(shuō)是人員質(zhì)量意識(shí)缺失。另外，該公司的生產(chǎn)部長(zhǎng)在陪同檢查的時(shí)候，在生產(chǎn)區(qū)一直在嚼口香糖。即便這位部長(zhǎng)的專業(yè)能力很強(qiáng)，但質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)怎么算高呢？

檢查員解讀：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)沒有真正貫徹和理解，文件體系做得再漂亮沒有真正有效執(zhí)行也只是一堆文件；專業(yè)能力的高低不等于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)一定強(qiáng)；通過(guò)歐盟認(rèn)證的企業(yè)也不一定做得很好。

這是嚴(yán)重缺陷

“一生產(chǎn)粉針劑的無(wú)菌制劑企業(yè)，來(lái)了一批料，操作人員把其中的兩桶料打開發(fā)現(xiàn)有問題（粉針是分裝的）。于是，他把它們拿掉了，但其它的剩下繼續(xù)使用。"

檢查員解讀：這肯定是嚴(yán)重缺陷。一是品種風(fēng)險(xiǎn)高，二是發(fā)現(xiàn)了這個(gè)情況，首先應(yīng)該把這一批料全部停下來(lái)，這批料不能罐，要查找原因，甚至要查找這一批、再上一批物料，要跟供應(yīng)商聯(lián)系。這說(shuō)明該企業(yè)的質(zhì)量管理體系已經(jīng)破壞了，人員質(zhì)量意識(shí)非常淡薄。2010版GMP檢查缺需要結(jié)合整體情況、品種風(fēng)險(xiǎn)程度，現(xiàn)場(chǎng)情況，企業(yè)的情況來(lái)進(jìn)行判斷。

如純化水系統(tǒng)出了問題，如果是注射劑用水，就是嚴(yán)重缺陷；如果是外用制劑，口服制品用的水，就不算嚴(yán)重缺陷。還要從整體來(lái)看，看是偶然發(fā)生還是經(jīng)常發(fā)生，還是所有環(huán)節(jié)都有問題；如產(chǎn)品問題，是偶然一個(gè)批號(hào)出了問題，還是多批次都出了問題，對(duì)偏差有沒有及時(shí)的糾正，變更你有沒有進(jìn)行有效的控制措施，有沒有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具是什么。質(zhì)量管理體系的幾個(gè)要素發(fā)現(xiàn)了問題，但是卻沒有去處理，我認(rèn)為至少是一種缺陷。

固體制劑實(shí)際上要找到嚴(yán)重缺陷是比較少的，除非有違法違規(guī)的問題，或者是有硬傷的東西，那可能出現(xiàn)在硬件上，或者人員資質(zhì)上。并不一定沒有嚴(yán)重缺陷就一定會(huì)通過(guò)，我們會(huì)通過(guò)主要缺陷綜合判斷，通過(guò)這個(gè)判斷我們會(huì)知道你這個(gè)企業(yè)的整體狀況。

二、不同劑型企業(yè)存在缺陷項(xiàng)舉例

（不注明企業(yè)名字）

凍干粉針劑生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)檢查

主要缺陷：

在動(dòng)態(tài)情況下如何維持A級(jí)區(qū)域內(nèi)良好氣流組織形式，要求提供更加充分的證據(jù)；半加塞后產(chǎn)品由操作人員從灌裝機(jī)出瓶區(qū)取出人工轉(zhuǎn)運(yùn)至層流車內(nèi)，崗位操作SOP規(guī)定不夠細(xì)致；膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程未進(jìn)行動(dòng)態(tài)的氣流流行確認(rèn)。（對(duì)應(yīng)無(wú)菌附錄第32、33條）

一般缺陷：原輔料秤量室的設(shè)置、記錄填寫規(guī)范性、警戒限行動(dòng)限超標(biāo)后的處理、清潔驗(yàn)證*難清潔部位的確認(rèn)、設(shè)備自動(dòng)檢測(cè)工位的定期功能確認(rèn)、委托檢驗(yàn)合同的訂立等；

生物制劑企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查

主要缺陷：

企業(yè)對(duì)流感疫苗與甲注射液共用清洗間與器具濕熱**柜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中，缺少對(duì)預(yù)防用生物制品與**用化學(xué)藥品、不同給藥途徑產(chǎn)品相互影響進(jìn)行有效評(píng)估；生產(chǎn)車間非潔凈控制區(qū)的儲(chǔ)存間中，同時(shí)存放甲注射液與流感疫苗的生產(chǎn)用器具，未分區(qū)存放且無(wú)標(biāo)識(shí)；（對(duì)應(yīng)GMP的第15條）

外購(gòu)的免洗安瓿瓶采用紙盒加氣泡緩沖墊的包裝形式，供應(yīng)商審計(jì)中未對(duì)包裝形式進(jìn)行確認(rèn)；直接通過(guò)D級(jí)脫去紙盒包裝后傳入干熱**柜；生產(chǎn)過(guò)程中也未對(duì)免洗安瓿瓶對(duì)該生產(chǎn)環(huán)境的潛在影響進(jìn)行評(píng)估；（對(duì)應(yīng)GMP的第198條）

批號(hào)為ESE的甲注射液的含量測(cè)定項(xiàng)目缺少具體操作過(guò)程、實(shí)驗(yàn)條件及儀器參數(shù)相關(guān)信息，無(wú)法進(jìn)行有效審核；（對(duì)應(yīng)GMP的第223條）

中藥制劑（不含注射劑）現(xiàn)場(chǎng)檢查

主要缺陷：

1．紅外、高效液相等儀器原始檢驗(yàn)圖譜保存在電腦中，未在批檢驗(yàn)記錄中保存；（對(duì)應(yīng)GMP的第223條）

一般缺陷：

液體車間個(gè)別操作間（如：衛(wèi)生工具清洗間、存放間）地面局部破損，不平整，未及時(shí)維護(hù)；（對(duì)應(yīng)GMP的第49條）

前處理（凈料）車間凈料暫存庫(kù)存放的薄荷、川芎等凈藥材未按規(guī)定的條件儲(chǔ)存；（對(duì)應(yīng)GMP的中藥制劑附錄第21條）

驗(yàn)證主計(jì)劃（文件編號(hào)：AD-G59-ZL0001）未對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)年度質(zhì)量回顧等相關(guān)內(nèi)容提出要求；（對(duì)應(yīng)GMP的第145條）

液體車間有十二臺(tái)洗、灌、封聯(lián)運(yùn)生產(chǎn)線，每批產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)使用六臺(tái)洗、灌、封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，**補(bǔ)腦液批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)中只能記錄一臺(tái)設(shè)備的工藝參數(shù)；（對(duì)應(yīng)GMP的第175條）

《液體車間FSZKW30,FSZKW40型組合式空調(diào)機(jī)組清潔規(guī)程》（文件編號(hào)：AD-G64-YT0023）規(guī)定清洗、更換初中效過(guò)濾器依據(jù)不合理，未規(guī)定記錄壓差初始阻力；（對(duì)應(yīng)GMP的第183條）

小容量注射劑現(xiàn)場(chǎng)檢查

主要缺陷：

公司未啟動(dòng)A級(jí)區(qū)懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警功能，對(duì)報(bào)警裝置2-4小時(shí)巡檢的SOP缺少驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。注：檢查組在該公司期間，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，該設(shè)備的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警功能已啟動(dòng)。（對(duì)應(yīng)GMP的無(wú)菌附錄10條）

一般缺陷：

公司個(gè)別偏差分析內(nèi)容不完整，如：2010年年度回顧中對(duì)進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū)的潔凈服整衣間的懸浮粒子超標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析內(nèi)容不**，未對(duì)所涉及批次產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。（對(duì)應(yīng)GMP的第13條）

按照新版GMP要求對(duì)員工質(zhì)量管理、偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)管理、無(wú)菌保障培訓(xùn)不夠深入系統(tǒng)，對(duì)個(gè)別從事生產(chǎn)的操作崗位SOP培訓(xùn)不到位，如： 空壓站崗位操作工崗位SOP培訓(xùn)不到位。（對(duì)應(yīng)GMP的第27條）

C級(jí)區(qū)無(wú)菌內(nèi)衣的無(wú)菌鞋套沒有編號(hào)，無(wú)法確認(rèn)清洗的性。（對(duì)應(yīng)GMP的第30條）

內(nèi)包材進(jìn)入C級(jí)區(qū)時(shí)，傳遞窗內(nèi)的疊加式碼放方式不利于自凈。（對(duì)應(yīng)GMP的第47條）

C級(jí)洗衣潔凈區(qū)物料入口緩沖間地架設(shè)計(jì)不合理，不能充分自凈。（對(duì)應(yīng)GMP的第47條）

編號(hào)43-1011《制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)規(guī)程》中，未對(duì)低于初阻力阻力時(shí)應(yīng)更換初、中效過(guò)濾器做出規(guī)定。（對(duì)應(yīng)GMP的第48條）

部分驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)歸檔不全，如：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證缺少儲(chǔ)罐取樣點(diǎn)；運(yùn)輸模擬驗(yàn)證方案中，僅有德國(guó)、美國(guó)、法國(guó)，未對(duì)實(shí)際發(fā)運(yùn)地如國(guó)內(nèi)做氣候溫度數(shù)據(jù)采集；氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證缺少對(duì)儲(chǔ)氣鋼瓶清潔狀態(tài)的描述。（對(duì)應(yīng)GMP的第172條）

批號(hào)為4011C42的某某注射液的配液批生產(chǎn)記錄，沒有規(guī)定夾層的正常壓力范圍。（對(duì)應(yīng)GMP的第174條）

批生產(chǎn)記錄配制過(guò)程中注射用水的**過(guò)濾器過(guò)程記錄不全，未記錄制備量和操作過(guò)程。（對(duì)應(yīng)GMP的第48條）

藥液**過(guò)濾操作中，清洗確認(rèn)記錄內(nèi)容不全，如快裝接頭、三通等。（對(duì)應(yīng)GMP的第199條）

代碼為R-56-0004-04《菌株/菌液滅活處理記錄》中未體現(xiàn)菌種編號(hào)。（對(duì)應(yīng)GMP的第226條）

未按文件規(guī)定對(duì)膠塞、針頭等內(nèi)包材的境外供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。（對(duì)應(yīng)GMP的第255條）

物料供應(yīng)商審計(jì)資料不完整，如藥用鹽酸和藥用氫氧化鈉未加蓋物料供應(yīng)商印章。（對(duì)應(yīng)GMP的第256條）

無(wú)菌原料企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查

主要缺陷

原料藥生產(chǎn)藥品傳遞的在線的管道**，這是耐壓的管道，但之前沒有按照蒸氣保壓循環(huán)過(guò)程的設(shè)計(jì)，蒸氣就從這頭進(jìn)去從那頭出去。該企業(yè)雖采取通過(guò)進(jìn)的量要比出的量大這種方式，來(lái)保證有一定的壓差。但這樣的方式還是存在一定的風(fēng)險(xiǎn)的，始終不及密閉循環(huán)方式保持的壓差。這家企業(yè)也采取了監(jiān)測(cè)取樣等措施，但純粹通過(guò)取樣監(jiān)測(cè)來(lái)保證，可能不足以*避免風(fēng)險(xiǎn)。（對(duì)應(yīng)GMP原料藥附錄第7條？）

另外，在末端房間，也屬于潔凈區(qū)，蒸氣直接放出來(lái)的，通過(guò)排風(fēng)放走，這樣這個(gè)潔凈房間的潮濕度會(huì)高，這個(gè)潔凈間空調(diào)過(guò)濾器不是耐高濕的，這也是一個(gè)缺陷。

他們整改時(shí)，在末端設(shè)多了一個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，換了耐高濕的高效過(guò)濾器。

三、2011年12月某企業(yè)新版GMP檢查缺陷

檢查時(shí)間：2011年12月17日-2011年12月20日

1. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)未規(guī)定“確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核"和“審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更（第23條）

2. 制水崗位操作人員上崗培訓(xùn)無(wú)考核及評(píng)價(jià)記錄（第27條）

3. 車間稱量無(wú)防止粉塵擴(kuò)散措施（第53條）

4. 原液庫(kù)自動(dòng)溫控溫度顯示裝置失靈（第58條）

5. 原輔料不合格區(qū)未進(jìn)行有效隔離（第61條）

6. 制水間用于監(jiān)測(cè)總回水的溫度探頭未校驗(yàn)（第91條）

7. 未對(duì)純化水總回水和總送水的電導(dǎo)率進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)（第100條）

8. 已過(guò)期的原輔料*，無(wú)醒目標(biāo)識(shí)，未及時(shí)放入不合格品區(qū)（第131條）

9. 鋁蓋**用臭氧**柜未進(jìn)行驗(yàn)證；**過(guò)濾系統(tǒng)的驗(yàn)證僅進(jìn)行了完整性測(cè)試，未進(jìn)行適應(yīng)性、截留率等內(nèi)容的驗(yàn)證；潔凈區(qū)C+A（半成品配制間）未進(jìn)**流流形確認(rèn)（第138條）

10. 全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)未進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，性能確認(rèn)中未作設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性；未進(jìn)行膠塞干燥度確認(rèn)（第140條）

11. B級(jí)區(qū)使用的**劑異丙醇，未作**效果驗(yàn)證（第143條）

12. 培養(yǎng)基模擬灌裝記錄中無(wú)沉降菌培養(yǎng)皿布點(diǎn)圖；水系統(tǒng)驗(yàn)證缺少呼吸器完整性測(cè)試數(shù)據(jù)（第148條）

13. 文件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）中未規(guī)定原輔料的復(fù)驗(yàn)期（第165條）

14. 某產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中無(wú)輔料甲苯領(lǐng)用記錄；某產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄中未記錄加注射用水的時(shí)間和溫度（第175條）

15. 物料暫存間存放的硫酸銨內(nèi)包裝上未粘貼標(biāo)簽，且貨位卡未注明批號(hào)、廠家、規(guī)格等信息（第191條）

16. 消化工序中，血漿混合加入注射用水的溫度，超出工藝規(guī)程規(guī)定13度，且未記錄偏差處理情況（第195條）

17. 灌裝線未進(jìn)行全程懸浮粒子監(jiān)測(cè)（第200條）

18. C機(jī)區(qū)二更懸浮粒子超標(biāo)的偏差處理，未按規(guī)定進(jìn)行原因分析（第248條）